System CoolCryo spółki Medinice ze zgodą FDA na obrót w USA

pon, 9 mar 2026, 13:24 CET, NY 8:24, Londyn 12:24, Tokio 21:24, WIG20 -1.10%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Wszystkie Biznes)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

System CoolCryo spółki Medinice ze zgodą FDA na obrót w USA
PAP - Biznes
14 lut 2026, 15:15

14.02.2026, Warszawa (PAP) - System CoolCryo otrzymał zgodę od FDA (Food and Drug Administration), tzw. "clearance". Jest to pierwszy w Polsce wyrób klasy III w dziedzinie kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w USA, otwierający Medinice. realną ścieżkę komercjalizacji na tym rynku - poinformowało Medinice w komunikacie.

"Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa" - powiedział Sanjeev Choudhary, prezes Medinice.

"Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo" - dodał.

CoolCryo to system do krioablacji serca, opracowany dla pacjentów z arytmiami. System umożliwia potencjalne skrócenie czasu zabiegów, przy jednoczesnej dużej precyzji i głębokości ablacji.

Dzięki zastosowaniu efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego, CoolCryo charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla placówek medycznych, co podnosi jego potencjał komercyjny i rentowność projektu.

Jednocześnie niedawne zastosowanie systemu w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wskazuje na jego potencjał w nowych wskazaniach, umożliwiając skuteczną krioablację u pacjentów ze złożonymi arytmiami.

Równolegle projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR.

W styczniu spółka podpisała list intencyjny (LoI) z międzynarodowym graczem dotyczącym potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. Strategia spółki zakłada rozwój innowacyjnych technologii medycznych, ich walidację kliniczną i regulacyjną oraz monetyzację we współpracy z partnerami zagranicznymi. (PAP Biznes)

pr/

Zamieszczone na stronach internetowych portalu Stooq materiały sygnowane skrótem "PAP" stanowią element Serwisu Informacyjnego PAP, będącego bazą danych, którego producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa SA z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Stooq na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione.

RSS

Więcej wiadomości dla symbolu ICE...