nie, 15 lut 2026, 21:35 CET, NY 15:35, Londyn 20:35, Tokio 5:35, ^SPX +0.05% | Przegląd wiadomości (Wszystkie) | |
Valneva wycofuje wniosek o zwykłe zatwierdzenie swojej szczepionki przeciwko chikungunyi w USA
Reuters - Biznes
19 sty 2026, 20:39
19.01.2026 (Reuters) - Francuski producent leków Valneva poinformował w poniedziałek, że dobrowolnie wycofał wniosek o standardowe zatwierdzenie swojej szczepionki przeciwko chikungunyi w Stanach Zjednoczonych po tym, jak FDA zawiesiła licencję preparatu w sierpniu, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa. [1]Spółka zdecydowała się dobrowolnie wycofać złożony w Stanach Zjednoczonych wniosek Biologics License Application (BLA) oraz zgłoszenie Investigational New Drug (IND) dla swojej szczepionki przeciwko chikungunyi, IXCHIQ. Decyzja ta była następstwem zawieszenia licencji preparatu przez FDA w sierpniu 2025 roku. Valneva oczekiwała na dalsze informacje od FDA dotyczące formalnej odpowiedzi na to zawieszenie. [+2][2, 3]Ostatnio FDA poinformowała firmę Valneva o decyzji o objęciu zgłoszenia Investigational New Drug (IND) nakazem wstrzymania badań klinicznych. Działanie to zostało podjęte w oczekiwaniu na wyniki dochodzenia w sprawie nowo zgłoszonego, zagranicznego ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) dotyczącego młodego dorosłego, który otrzymał szczepionkę IXCHIQ. Natychmiastowe zawieszenie licencji w sierpniu 2025 roku opierało się na czterech nowych zgłoszeniach poważnych zdarzeń niepożądanych przypominających chorobę chikungunya, które wystąpiły poza Stanami Zjednoczonymi. [+2][4, 5]Mimo niepowodzenia w Stanach Zjednoczonych szczepionka IXCHIQ ma zatwierdzenia w innych regionach. Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu w Europie dla osób w wieku 18 lat i starszych w lipcu 2024 roku, a następnie rozszerzyła je na nastolatków w wieku 12 lat i więcej w kwietniu 2025 roku. Preparat jest również zatwierdzony w Kanadzie i Zjednoczonym Królestwie dla dorosłych. Valneva ponownie ocenia globalne perspektywy produktu IXCHIQ w oparciu o zapotrzebowanie medyczne i atrakcyjność komercyjną. [+2][6, 7](Reuters, AI)g25p/ o3p/
Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.
RSS
| |
| Pozostałe niusy z Reuters |
|
|
|
|
