Sanofi sygnalizuje opóźnienie decyzji FDA w sprawie tolebrutinibu, akcje spadają

nie, 18 sty 2026, 16:01 CET, NY 10:01, Londyn 15:01, Tokio 0:01, ^SPX -0.06%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Wszystkie Biznes)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

Sanofi sygnalizuje opóźnienie decyzji FDA w sprawie tolebrutinibu, akcje spadają
Reuters - Biznes
15 gru 2025, 10:34

15.12.2025 (Reuters) - Francuska grupa farmaceutyczna Sanofi poinformowała w poniedziałek, że decyzja Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotycząca jej badanego leku na stwardnienie rozsiane ma zostać opóźniona do pierwszego kwartału 2026 roku, wobec wcześniej podawanej daty 28 grudnia. [1]

Opóźnienie to nastąpiło po wcześniejszym przedłużeniu ogłoszonym we wrześniu, które przesunęło docelową datę działania z 28 września na 28 grudnia 2025 roku. FDA sklasyfikowała dodatkowe dane złożone przez Sanofi jako "major amendment", co wymaga więcej czasu na ocenę. Spółka spodziewa się teraz kolejnych wskazówek od FDA do końca pierwszego kwartału 2026 roku. Tolebrutynib, doustny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), jest oceniany w terapii nierzutowej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (nrSPMS). [+4][2, 3, 4, 5]

Na tę sytuację nakładają się rozczarowujące wyniki innego badania późnej fazy dotyczącego tolebrutynibu. Badanie PERSEUS, które oceniało lek u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), nie osiągnęło głównego punktu końcowego polegającego na opóźnieniu postępu niepełnosprawności. W konsekwencji Sanofi ogłosiło, że nie będzie ubiegać się o zatwierdzenie tolebrutynibu w leczeniu PPMS i oceni wartość leku pod kątem ewentualnego odpisu z tytułu utraty wartości. [+4][6, 7, 8, 9]

Droga tolebrutynibu była trudna, ponieważ wcześniej nie zdołał on przewyższyć zatwierdzonego leku Sanofi o nazwie Aubagio w dwóch innych badaniach fazy 3 dotyczących rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. Obawy dotyczące uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem doprowadziły w 2022 roku do częściowego wstrzymania badań klinicznych przez FDA, choć Sanofi podtrzymuje wiarę w korzystny profil ryzyko-korzyść leku dla nrSPMS. Lek jest także obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA). [+4][10, 11, 12, 13]

(Reuters, AI)

g25p/ o3p/

Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.

RSS