FDA USA dodaje ostrzeżenie ramkowe do terapii nowotworowej J&J i Legend Biotech

nie, 16 lis 2025, 16:38 CET, NY 10:38, Londyn 15:38, Tokio 0:38, ^SPX -0.05%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

FDA USA dodaje ostrzeżenie ramkowe do terapii nowotworowej J&J i Legend Biotech
Reuters - Biznes
11 paź 2025, 2:00

11.10.2025 (Reuters) - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w piątek zatwierdziła zmiany w etykietowaniu terapii na raka krwi Johnson & Johnson i jej partnera Legend Biotech, aby dodać ostrzeżenie w ramce o potencjalnie śmiertelnym schorzeniu przewodu pokarmowego. [1]

Terapia, znana jako Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), służy do leczenia szpiczaka mnogiego, rodzaju raka krwi. Zaktualizowane ostrzeżenie podkreśla ryzyko Hemofagocytarnej Limfohistiocytozy/Zespołu Aktywacji Makrofagów (HLH/MAS), ciężkiego ogólnoustrojowego zespołu zapalnego, który może być śmiertelny. Ostrzeżenie wspomina także o innych poważnych zagrożeniach, w tym o zespole uwalniania cytokin (CRS) i toksycznościach neurologicznych. [+3][2, 3, 4]

Carvykti po raz pierwszy zatwierdzono w lutym 2022 roku dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po co najmniej czterech wcześniejszych liniach leczenia. W kwietniu 2024 roku zakres wskazań rozszerzono o pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną wcześniejszą linię leczenia, czyniąc ją pierwszą terapią skierowaną przeciw BCMA zatwierdzoną do stosowania już przy pierwszym nawrocie. [+3][5, 6, 7]

To nie pierwsze ostrzeżenie w ramce dotyczące Carvykti. W styczniu 2024 roku FDA narzuciła wspólne ostrzeżenie w ramce dla wszystkich sześciu komercyjnych terapii CAR-T, w tym Carvykti, w związku z ryzykiem wtórnych nowotworów limfocytów T. Johnson & Johnson oraz Legend Biotech inwestują również w zwiększenie mocy produkcyjnych, planując budowę nowego zakładu w Belgii. [+2][8, 9]

(Reuters, AI)

g25p/ o3p/

Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.

RSS